行业政策 | 2022年医药市场政策变动分析

2022年的医药市场热点政策频出，药品一致性评价、4+7带量采购、药店分级分类管理等。根据相关资料，未来十年我国医药工业总产值将以复合年增长率22%的速度增长。这也就意味着医药市场依然是一个机会遍地的市场。本文整理了当前已经发布的相关政策对医药市场的影响。

1、仿制药一致性评价

仿制药一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，仿制药需要在质量上与药效上达到与原研药一致的水平。

当前我国仿制药虽然能够保证安全性，但是部分品种在在质量和疗效上相比原研药存在差异。有利于降低患者的购药支出，通过一致性评价的产品，在临床上优先选用，与原研药直接竞争，那么原研药价格将会降低。在相同质量和疗效一致，但是价格更低的仿制药，患者肯定是选择仿制药。未通过一致性评价的药品和药企将慢慢退出市场。

2、药品带量采购

在2018年，4+7带量采购预中标结果公告出来之后，股市医药板块迎来巨震，整个医药市场倒吸一口凉气，资本市场虽然对4+7带量采购产生药品降价会有一定影响，但是没想到影响那么大，比如恩替卡韦降价高达90%。对于患者来说是天大的利好。

首先我们需要知道什么是4+7，由国家组织统一集中4个直辖市+7个城市启动带量采购，从通过一致性评价的仿制药品种中遴选，药品集中采购。前文中的一致性评价成为参与带量采购的前提。

根据相关资料4+7带量采购试点运行截止今年8月底，25个中选药品在11个城市的采购量已达到17亿片。这个庞大的采购量也就保证了中标药企的市场。

3、全国药店分类分级管理

零售药店分级管理早在2012年就已经提出来了，但是一直未全面落实。在2018年推进速度明显加快，广东省作为全国范围内率先发布并试行分级分类管理办法的省份，目前已基本完成了对药店分级分类管理，2019年6、7月份在山东、云南省相继出台文件。

我们以广东省的《关于药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》为例，新规明确了三类药店经营范围：一类点只能经营非处方药、二类店可以经营处方药，但是不能经营中药饮片、三类店则可以销售非处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。

那么医药零售药店行业除了分级分类管理以外，未来也可能要面临着便利店的竞争，在8月28日，国务院办公厅印发了《关于加快发展流通促进商业消费的意见》中提到要加快连锁便利店发展，开展简化烟草、乙类非处方药经营审批手续试点。北京发出了首张面向便利店的《药品经营许可证》。目前北京已批准了屈臣氏、苏宁等8家连锁便利店可售乙类非处方药品、二类医疗器械。除了北京，在上海也在推行“一业一证”改革，简化便利店参与售药的审批事项。